【法润卫健】以案释法丨章贡区卫生健康领域监督执法典型案例公示
近年来，区卫生健康委持续加大医疗和公共卫生监督执法力度，为落实“谁执法谁普法”工作要求，发挥以案释法警示作用，增强群众自我保护意识，现将3起卫生行政处罚典型案例向社会公布。
区卫生健康委将持续加大卫生监督执法力度，规范医疗服务行业秩序，护航医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益。
接群众反映，某医疗机构存在超出医疗器械适用范围使用的线索，卫生监督员至该医疗机构进行现场核查，现场抽查了某某顾客的门诊病历，其中注射记录显示注射的产品有“人工修复材料（天使针）”“复合磷酸钙植入材料（悦龄塑）”，注射部位分别为“额部、颞部、颊部”“颞部、泪路、额角、鼻基底”，该机构提供的“人工骨修复材料”“复合磷酸钙骨植入材料”的医疗器械注册证显示：“人工骨修复材料”的适用范围为1、口腔或整形外科骨缺损的填充与修复；2、口腔或整形外科其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复；“复合磷酸钙骨植入材料”的适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充。
经现场取证、对相关人员询问调查、查阅相关资质证明材料等，认定该医疗机构未遵守医疗器械适用范围给顾客使用医疗器械，该行为违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定,依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项及与之对应的《江西省卫生健康行政处罚裁量权细化标准（2022年版）》的规定，对该医疗机构作出给予警告，罚款人民币5000元整的行政处罚。
《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条： 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。
《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：……（六）其他违反本办法规定的行为。
医疗安全无小事，合规经营是底线。 医疗器械的使用要求是基于临床试验，安全、有效地使用，是诊疗活动的最基本保障。因此，医疗机构不得随意以“效果明显”“市场反映好”“满足消费者需求”等理由，超出医疗器械适用范围使用医疗器械来引导消费者开展相关项目。希望各医疗机构引以为戒，规范医疗器械使用行为。在此也提醒广大爱美人士，开展医疗美容，要擦亮眼睛，选择正规医美机构，不盲目消费，在项目选择上多查、多看，及时了解到使用的产品种类、性质，让美丽与安全同行。
接非法行医线索，卫生监督员至涉案场所进行检查，现场有工作人员钟某，同时查见医用透明质酸钠修复液、医用重组胶原蛋白修复液、碘伏消毒液等产品，现场钟某未提供《营业执照》《医疗机构执业许可证》，也未提供其医师资格证及执业证。
综合现场检查、对钟某的询问调查及调取的其它证据材料，认定钟某未取得医师资格证及医师执业证在2025年4月至8月期间给刘某等3名顾客实施了医疗美容服务项目，共收取费用5000余元。钟某的行为违反了《中华人民共和国医师法》第十三条第四款的规定，依据《中华人民共和国医师法》第五十九条规定，对钟某作出没收违法所得5000余元及非法行医相关物品，罚款人民币40000元整的行政处罚。
《中华人民共和国医师法》第十三条第四款：未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。
《中华人民共和国医师法》第五十九条：违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍 以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
医疗卫生服务直接关系人民群众生命健康，非法的医疗活动不仅严重扰乱医疗管理秩序，更可能因缺乏相应的医疗技能、医疗条件而造成误诊、漏诊或延误病情，危害患者的生命健康安全，导致无可挽回的医疗事故。
接群众举报，反映某医院工作人员在微信朋友圈利用杨某的肠镜检查报告违规发布医疗广告、泄露患者隐私等违法行为，卫生监督员立即对某医院进行现场检查，在该医院查见了杨某某的就诊记录，证实杨某确实在该医院就诊过并进行了肠镜检查。经进一步调查取证，该医院工作人员王某（宣传人员）2025年5月份在微信朋友圈发布的相关宣传中使用了患者杨某的电子肠镜检查报告，该肠镜检查报告包含杨某的个人信息及诊疗信息。
根据现场调查的证据、询问调查以及调取的证据等，认定该医院的行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十二条的规定,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条的规定，对该医院作出给予警告，并处罚款人民币10000元整的行政处罚。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十二条：国家保护公民个人健康信息，确保公民个人健康信息安全。任何组织或者个人不得非法收集、使用、加工、传输公民个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开公民个人健康信息。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条：违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。
《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》都明确要保护公民的个人信息，法律、法规也明确了对医疗机构、医务人员违反保护患者隐私和个人信息的处理。医疗健康信息属于敏感个人信息，泄露公民个人信息可能面临民事侵权责任、行政处罚、甚至刑事责任。医疗机构及其医务人员在工作中要加强重视，吸取反面案例的教训，严格遵守法律法规，自觉做好患者个人信息保护工作，以实际行动筑牢患者个人健康信息安全防线。
